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• 一、用“塑料袋”代替玻璃瓶盛装 国内首条中药口服液条包生产线投产
• 二、在口服液生产过程中如何控制微生物的污染？
• 三、口服液的制备工艺流程是（）
• 四、口服液的优化工序

一、用“塑料袋”代替玻璃瓶盛装 国内首条中药口服液条包生产线投产

记者近日从中药制药共性技术国家重点实验室（以下简称共性技术实验室）得到消息：由该实验室为主体研制的国内首条中药口服液条包生产线已建成投产。该项目最大的特点是以新型 塑料袋 代替了传统玻璃瓶用来盛装口服溶液。由此，该生产线每年可处理中药材2.5万吨，年产口服液30亿条包。对中药行业来说，此举尚属首次。

作为国内中药制药共性技术领域唯一的国家重点实验室，共性技术实验室依托鲁南制药集团而建，立足中药产业发展需求，集聚了130余名高精尖人才团队，联动百余所高校院所，在国内形成了 产 学 研 一体化应用研究与可实施科研成果迅速产业化的优势地位。

复合膜包装用于中药口服液

长期以来， 口服液+玻璃瓶 组合被视为液体类药品的黄金搭档。后者也因为其透明性、美观度、化学性质稳定等优点，一直被认为口服液包装的首选，但其重量大、运输存储成本高、不耐冲击、易破碎、吸药难等短板也为市场诟病。同时，中药成分也有与玻璃瓶发生反应的风险。

在鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理、共性技术实验室主任张贵民看来，市场的痛点便是国家重点实验室的攻关课题。

复合包装膜是指由多层薄膜经过印刷复合等工艺形成的包装膜。但将复合膜包装用于中药口服液在业内尚无先例，需要解决一系列技术难题。为此，鲁南制药依托共性技术国家重点实验室，以小儿消积止咳口服液为示范载体，与四川省食品药品检验检测院及相关包材、设备生产单位开展协同技术攻关。

2020年5月，国家药品监督管理局批准同意复合膜包材用于中药口服液体制剂生产。就此，国内首家将药用复合膜包装材料用于中药口服液药品包装的企业诞生了。

将国家重点实验室建在企业里，前者便深深地接了地气。

该实验室副主任关永霞向记者介绍： 与玻璃瓶装相比，一支药的内包材能节省约0.14元，一条生产线节省的资金数以亿计；同时，过去的瓶装需要包材、吸管、洗瓶机、灯检等复杂工序，现在仅需内包复合膜、外包材纸就可以了。这就意味着不仅工序简化了，人工和配套设备需求也更少了。

这并不是该实验室唯一的首创级别的技术。记者在采访中了解到，该实验室还研发了国内首条中药口服液灭菌条包生产线，采用全自动液体条包灌装设计，单条生产线灌装速度为660袋/分钟，可同时实现40万袋产品灭菌。

大剂量的中药材变成一粒粒小药片

汤剂是中药最为传统的一种运用形式，熬制汤药大有学问，弊端在于个体操作（煎煮）带来的质量差异，储存携带的不便，剂量较大，口感较差等，现代生活的快节奏也呼唤着中药的变革。

于是，将大剂量的中药材变成一粒粒药片、胶囊、口服液等方便服用、计量统一的中成药便成了共性技术实验室的重要使命。

现代生活中，便秘问题颇为常见。对共性技术实验室副主任杨梅和同事们来说，如何用中药治疗便秘便成为新课题。海量的筛选之后，何首乌、芦荟、决明子、枸杞、阿胶、人参、白术、枳实等药材参与了此次研制。而她们的目的是找到一种有效成分调节肠道微生物菌群，从而达到顺肠通便的目的。

得益于现代化仪器的支持，科研人员对上述药材效果的分析实现了数据化、可视化。通过对成分的追踪，对效果的追踪，新药 首荟通便胶囊 由此诞生。

作为国家科技创新体系的重要组成部分，国家重点实验室是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科学家的重要基地。记者了解到，已组建了11年的共性技术实验室诞生了一项国家科技进步二等奖，两项山东省科技进步一等奖。（王延斌）

二、在口服液生产过程中如何控制微生物的污染？

在生产车间内，用裸手触碰增健的生产物料是明令禁止的行为，员工进入洁净区必须先给手消毒并带上手套，换上洁净的装备，保证“无尘室”里纤尘不染。

除此之外，对温度、湿度也是严格把控，车间内的温度需控制在18℃~26℃之间，湿度控制在45%~65%，增健口服液的生产车间内还配备了空气质量监控系统，对洁净区内的温湿度、压差、尘埃粒子等指标进行实时监控；确保每瓶增健口服液都在洁净的环境下生产。

在高标准、严要求的生产环境下，增健口服液的品质才得以保障；这也是这么多年来无限极一直备受消费者认可的原因。
整个生产过程中，从原料进厂，经过多道工序制成产品，各种格言的因素都会引起一次污染。一、原料

化妆品使用原料的种类繁多，来源各异，大多数化妆品原料都受到不同程度的微生物污染，如果这些受微生物污染的原料，不经过处理直接用于化妆品生产，必然会造成化妆品严重的一次污染。

易引起微生物污染的原料包括天然动植物成分、碳水化合物和苷类、蛋白质及其衍生物、天然胶质和水溶性聚合物、粉体、色素、离子交换水、表面活性剂的水溶液等。油脂、高级脂肪酸和脂肪醇、醇类、酯类、香料、浓表面活性剂、多元醇类、酸、碱等受污染程度较少。

有些原料在制造过程中无法灭菌、就应采用适当的方法进行事先灭菌处理，如一些粉体可实现用气体灭菌或射线辐照灭菌，在化妆品和制药工业中常用加热灭菌、微滤灭菌。需要加热配制产品，如加热至85-90℃，保持20-30min，可灭除绝大部分细菌（芽孢菌除外）。



三、口服液的制备工艺流程是（）

口服液的制备工艺流程是（）

A.提取精制灭菌配液罐装

B.提取精制配液灭菌罐装

C.提取精制配液罐装灭菌

D.提取浓缩配液灭菌罐装

正确答案：C

四、口服液的优化工序

对大部分口服液剂产品来说，皆以最终灭菌型为主，最终须经水浴式蒸汽灭菌柜灭（杀）菌检漏后才出厂。其中，由于口服液瓶子的干燥工序只是起杀菌和水分控制的作用，并不要控制干燥指标，因其后还经液体灌装。由此看来，可省去来菌干燥工序，只要控制好洗瓶后的澄明度和不溶性微粒能符合相应标准便可，同时在洗瓶机末端再增加“气吹”工序控制含水量就可进入灌装工序。也由于口服液剂最终需经水浴式蒸汽灭菌柜灭柜处理（这里是杀菌，而非去热原灭菌），故笔者认为口服液瓶的干燥工序可省去。据悉，广东有二家口服液生产厂家用“省去干燥工序”的方法生产口服液剂产品均能通过GMP验收。生产实践表明，此法能行。当然，此法有待于监督、药厂QA等相应机构沟通和协调才能形成一个实用、节能和可靠的模式，才能真正应用于最终灭菌口服液药品的生产。 本文改编于：田耀华、王新华.口服液制剂生产线主要设备选型与工艺合理配备探讨.制药机械[J].189期.2003(10)

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